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無菌級多功能過濾洗滌干燥機-過濾洗滌干燥三合一 |
關(guān)鍵詞:無菌級多功能過濾洗滌 過濾洗滌干燥三合一 GMP 要求 過濾洗滌干燥機 |
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公司名稱:無錫市雙瑞機械有限公司 |
詳細說明 |
隨著*原料藥生產(chǎn)中心向*的轉(zhuǎn)移和 GMP驗證在原料藥廠的開展,一種機電一體化集多個生產(chǎn)功能于一臺設(shè)備中的“多功能過濾、洗滌、干燥機”越來越多地被眾多的原料藥廠所選用。在 20 世紀 90 年代初我們還處于從國外引進這種設(shè)備的階段,但到了 20世紀 90 年代后期和 21 世紀初,國內(nèi)陸續(xù)有好幾家制藥機械企業(yè)分別用測繪仿制自行研制、引進技術(shù)等方法,開發(fā)制造了幾十臺這種機組,供給十幾家國內(nèi)原料藥廠使用,雖然都能在同一臺設(shè)備中完成藥物結(jié)晶后的固液分離和干燥,但由于制造方式不同在如何符GMP 驗證的要求和藥廠內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)程方面,尤其是把該機器用于無菌藥物的生產(chǎn)時,還有許多需改進提高的地方。 無菌級多功能過濾洗滌干燥機近幾年來已被國內(nèi)藥廠廣泛采用。雖然工藝過程一樣,機型也相差不多,但從符合“GMP”要求高度來衡量,在許多應(yīng)具備的品質(zhì)方面參差不齊,無錫市雙瑞機械研制發(fā)生產(chǎn)的無菌級多功能過濾洗滌干燥機,發(fā)明*號:ZL201721560677.6.實現(xiàn)了化工裝備技術(shù)的重大突破,打破國外壟斷,使多功能過濾洗滌干燥機價格大大降低,并且完全符合“GMP”要求 1.雙瑞機械無菌級多功能過濾洗滌干燥機攪拌槳葉符合 GMP 要求的品質(zhì) 攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件,它與物料(晶體)接觸的時間*長,設(shè)備運行時攪拌、洗滌、壓碾、 排料都要使用攪拌槳葉,當用于無菌藥物生產(chǎn)的攪拌槳葉應(yīng)具備下列二項品質(zhì)。 1.1 槳葉特殊外型的要求在此類設(shè)備中,一般槳葉做成平板型或在平板型下面帶有鈀釘。但在無菌級產(chǎn)品上使用時槳葉應(yīng)該做成“S”型,俯視時槳葉呈現(xiàn)“S”型彎曲狀,有呈現(xiàn)出向下的斜面,從正面看類似三角形多面體,可做成 2 槳葉或 3 槳葉(槳葉的多少由罐體大小而定)。 1.2 對攪拌槳葉表面處理的要求 “三合一”多功能過濾器的攪拌槳葉,由于外型呈“S”型又有呈現(xiàn)三角形多面體特殊的外型。在加工時多面焊接,焊縫又多,曲面又多,因此焊接加工后,除了進行正常打磨和機械拋光外,還要進行電解拋光,使Ra≤0.3μm,這樣才能保證槳葉不會粘附物料,使復(fù)雜的外形做到光潔圓滑。 2. 雙瑞機械無菌級多功能過濾洗滌干燥機過濾底盤和筒體符合 GMP 要求的品質(zhì) 2.1 濾盤不變形不撕裂的要求 雖然各個廠家都能用 316L 多層燒結(jié)網(wǎng)板做過濾盤,但底盤的具體結(jié)構(gòu)卻不一樣。用于無菌級產(chǎn)品的“三合一”的濾盤應(yīng)按一定的技術(shù)要求,把濾網(wǎng)、濾板和底盤整體設(shè)計燒結(jié)在一起。保證在運轉(zhuǎn)過程中不變形,不撕裂,不會引起任何物料的泄漏。只有網(wǎng)、板、盤燒結(jié) 在一起的濾盤,才有可能有效地適應(yīng)罐內(nèi)冷、熱工況的變化,保證在任何情況下均不變形,處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網(wǎng)不會凸起。即物料有一定的粘性在槳葉旋轉(zhuǎn)時也不會使濾網(wǎng)變形或撕裂。 2.2 對底盤的開啟鎖緊方式的要求 無菌級“三合一”設(shè)備由于整個操作都是在萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行,潔凈度高,無菌條件好。因此要求過濾底盤能很平穩(wěn)地升降,穩(wěn)準地與本體連接,所以要采用液壓系統(tǒng)加卡箍快開啟結(jié)構(gòu),使濾盤與本體由旋轉(zhuǎn)卡箍通過液壓系統(tǒng)來完成開啟與鎖緊功能,做到既快捷穩(wěn) 定,又省力省時。減少設(shè)備在潔凈區(qū)內(nèi)的振動,保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。而用于化工級生產(chǎn)的設(shè)備常采用夾頭或在法蘭上用螺栓、螺母方式進行連接,但這種方式不太適宜在無菌潔凈區(qū)內(nèi)使用,其勞動強度高,拆卸麻煩,清洗滅菌不方便,所以,筆者認為這種連結(jié)方式不適合無菌級藥物的生產(chǎn)。采用快開卡箍式的結(jié)構(gòu)與液壓系統(tǒng)同步進行,對底盤與本體的平穩(wěn)開啟與鎖緊,才真正符合GMP 規(guī)范對設(shè)備的要求。 2.3 對筒體內(nèi)表面處理的要求 筒體內(nèi)壁表面處理與槳葉一樣,采用 #400 機械拋光后,再進行電解拋光 Ra≤0.3μm,把內(nèi)表面附著的游離鐵去掉,并形成一層富鉻保護層,增加耐腐蝕程度,保持表面光滑平穩(wěn)不粘物料。 3. 雙瑞機械無菌級多功能過濾洗滌干燥機排料閥符合 GMP 要求的品質(zhì) 自動排出已干燥好的物料是該設(shè)備的一項主要功能,由于排料閥接觸的是成品藥物,質(zhì)量要求嚴格,干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格,澄明度合格,因此對排料閥提出特殊的要求。 3.1 排料閥的閥體與閥芯,應(yīng)采用軟性密封連結(jié),保證在高真空度或正壓狀況下的密閉性和使用壽命長,不需要頻繁更換零部件。相反,金屬對金屬的硬性連接的密閉性,使用周期短且易泄漏。 3.2 排料閥腔體應(yīng)光潔平滑,內(nèi)部圓弧過渡,不積存物料,閥桿外加裝 PTFE(聚四氟乙烯)波紋管套,使其更易清洗,不宜使用金屬波紋管套。 3.3 排料閥腔體與閥芯均應(yīng)具備 CIP和 SIP 功能,便于設(shè)備的清洗驗證。 3.4 采用雙缸式液壓開啟、閉合,使閥芯移動平穩(wěn)可靠。不宜在無菌條件下用單缸前置式或單純手動式開啟方法,這種方式占據(jù)空間大,開啟時受人為因素影響較多。 3.5 排料閥內(nèi)表面處理經(jīng) #400 機械拋光后在進行電解拋光:Ra≤0.3um。 4.雙瑞機械無菌級多功能過濾洗滌干燥機驅(qū)動部分符合 GMP 要求的品質(zhì) 驅(qū)動部分指的是“三合一”設(shè)備上部結(jié)構(gòu),主要是指機械密封、減速機、電動機、攪拌軸組成。減速機和電動機這兩個部配件應(yīng)固定在筒體上,移動的僅僅是一根軸,把設(shè)備對環(huán)境的影響降到*低水平。 4.1 驅(qū)動部分兩大配件:電機和減速機應(yīng)采用特殊結(jié)構(gòu)固定安裝在筒體上不應(yīng)隨軸升降而上下移動。防止對環(huán)境的污染。 4.2 電動機應(yīng)選擇性能好的防爆電機,用變頻器進行轉(zhuǎn)速的控制。減速器也應(yīng)選擇品牌好質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品,具備噪音低,震動小的特點,以增加設(shè)備使用的壽命。 4.3 對于攪拌軸的上下移動,由于升降速度不快,應(yīng)具備穩(wěn)定升降的品質(zhì),因此宜選用小直徑的液壓缸,在軸的兩側(cè)設(shè)置由兩個液壓缸同步完成軸的升降。但不宜采用大直徑液壓缸同時升降電動機和減速機。 無菌級多功能過濾洗滌干燥機,具備了上述幾項符合GMP 要求的品質(zhì),才能保證機組運轉(zhuǎn)不污染生產(chǎn)環(huán)境,缸內(nèi)物料密閉轉(zhuǎn)移不受污染,這樣的設(shè)備會很容易被選擇用于 FDA 批準生產(chǎn)的藥物,設(shè)備更能輕松地通過 GMP 驗證。不斷地提高機組內(nèi)在品質(zhì),趕超國際*. 無錫雙瑞機械有限公司與眾多*藥企達成占率合作合作伙伴關(guān)系,研發(fā)生產(chǎn)的無菌級多功能過濾洗滌干燥機經(jīng)的起市場的考驗,努力為客戶品牌創(chuàng)造更多價值,歡迎撥打咨詢專線,定制屬于您的專屬機型. |
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